2024年3月7日，据国家药监局药品审查中心（CDE）官网-受理品种信息公示，新斗生物科技（苏州）有限公司（以下简称“新斗生物”）的“DGPR1008注射液”新药临床试验申请（IND）已正式受理（受理号：CXHL2400243），成为国内首个正式受理的靶向PSMA荧光造影剂产品，CDE的本次受理也将进一步促进靶向荧光造影剂的临床转化与发展。同时新斗生物也在积极推进其他适应症的靶向荧光造影剂管线。

1.  里程碑事件

       DGPR1008注射液，是新斗生物首款靶向荧光造影剂，已于2023年在国内某三甲医院开展研究者发起的临床研究（IIT），该研究中患者未出现任何药物相关的不良事件或严重不良事件，临床获益极为显著。

2.  产品

       DGPR1008注射液（靶向荧光造影剂）由新斗生物自主研发，是一种针对前列腺癌靶向荧光成像的新药，可在术中实时点亮肿瘤。通过术前静脉注射给药，靶向肿瘤细胞，从而达到术中实时荧光成像的目的。可以辅助医生精准判定阳性切缘从而彻底切除肿瘤病灶，极大减少对正常组织的损伤，可识别微小肿瘤病灶及转移淋巴结。

3.  经典案例

       患者男性，68岁

       因体检发现PSA升高一周入院

       患者初发时PSA即>100ng/ml

       磁共振：前列腺左侧中央带腺体及外周带前列腺癌，盆腔左侧淋巴结增大。

       穿刺病理：前列腺腺癌，Gleason分级评分4+4=8分，双侧受累。患者PSA升高明显，盆腔淋巴结肿大，考虑肿瘤负荷较高，预后不佳。

       为求彻底切除肿瘤，提高远期生存，患者于术前给药，给药后行荧光腹腔镜下前列腺癌根治术伴盆腔淋巴结清扫：

       DGPR1008注射液靶向定位至肿瘤病灶及转移淋巴结位置，开启荧光模式后，前列腺癌灶、转移的淋巴结以及肿瘤侵犯的其他组织都因结合了靶向荧光造影剂而变成绿色。关闭荧光模式，按常规根治术流程完成前列腺切除后，再次开启荧光模式，检查手术视野，发现肿瘤床尖部仍有组织显影，考虑肿瘤组织残留，荧光模式下予切除残留显影组织，送病理提示阳性。

       综上所述，DGPR1008注射液在患者术中肿瘤灶显影、切缘判定及转移淋巴结定位等方面具有重要临床意义和价值。

聚焦肿瘤靶向荧光造影剂

       新斗生物2021年2月成立于苏州，公司聚焦肿瘤靶向荧光造影剂的研发及产业化，以“点亮肿瘤，精准手术”为目标。新斗生物拥有全球领先的RTTFC^®技术平台，构建多癌种产品组合，致力于成为国内靶向荧光造影剂的领航者。